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我省完成生化药品生产企业专项检查工作
作者:管理员    发布于:2017-04-11 10:47:40    文字:【】【】【
摘要:我省完成生化药品生产企业专项检查工作

为加强我省生化药品生产监管,根据日常监管和风险管控发现的问题,省局于2月下旬下发了《浙江省食品药品监督管理局关于开展全省生化药品专项检查的通知》,启动全省生化药品生产企业专项检查工作。

本次专项检查工作,以企业原料控制、供应商审计、原料运输和贮存、处方和工艺、无菌制剂培养基模拟灌装、数据完整性、计算机管理、不良反应监测八个方面为重点内容,计划用三个月时间,通过企业自查、市局检查和省局督查三个环节,对全省所有生化药品生产企业进行全覆盖检查,对发现的违法违规行为依法严肃查处,督促企业提高生产和质量管理水平。

截止目前,全省所有14家生化药品生产企业已完成全部52个品种自查工作,杭州等6个相关市局已按时完成监督检查工作。对检查中发现的1家存在严重违反GMP要求的企业,已按规定收回其GMP证书;对部分生产和质量管理中存在不规范的企业,相关市局已进行了约谈,督促其整改。下一步省局将组织人员开展抽查,并积极探索建立长效监管机制,确保我省生化药品质量安全有效。

脚注信息